一种申办者药物临床试验质量管理体系的构建与评估方法

著录项目

摘要

本发明公开了一种申办者药物临床试验质量管理体系的构建与评估方法，为解决申办者临床试验质量体系要素、证据材料与评价结论之间缺乏可追溯证据链、评估难以量化且难以基于评估结果闭环改进的问题，本发明通过获取并标准化质量体系要素数据、证据材料数据及证据来源数据，构建包含要素节点、证据节点、版本节点、责任节点与证据来源节点的时间异构证据图；在所述证据图上执行图神经网络表征学习以生成关系似然参数与证据可信度似然参数；据此构建包含冲突因子的贝叶斯因子图并执行置信传播得到要素合规后验分布与证据可信度后验分布；进一步计算合规评分、不确定性评分与覆盖率评分形成三维评分结果，并抽取证据链生成可追溯输出，实现了证据链自动构建、合规量化评估、冲突证据抑制与评估结果驱动闭环改进的技术效果。

附图

附图 1