枸橼酸森他喹冻干注射制剂及其制备方法

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摘要

本申请提供了一种枸橼酸森他喹冻干注射制剂，其包括枸橼酸森他喹，含量约为0.0004%w/w至1.0%w/w；乙二胺四乙酸‑二钠，含量约为0.0004%w/w至1.0%w/w；聚山梨醇酯80，含量约为1.0%w/w至20%w/w；无水磷酸氢二钠，含量约为5.0%w/w至50%w/w；柠檬酸钠二水合物，含量约为1.0%w/w至30%w/w；以及甘露醇，含量约为20%w/w至约90%w/w。本申请还提供了一种复溶的液体组合物，其包括枸橼酸森他喹、乙二胺四乙酸‑二钠、聚山梨醇酯80、无水磷酸氢二钠、柠檬酸钠二水合物和甘露醇，以及注射用水或0.9%氯化钠水溶液。本申请还提供了枸橼酸森他喹冻干药物组合物的制备方法，其包括：将枸橼酸森他喹、乙二胺四乙酸‑二钠、聚山梨醇酯80、无水磷酸氢二钠、柠檬酸钠二水合物、甘露醇溶解于注射用水中；和，必要时，用柠檬酸调节pH；将溶液通过0.2µm滤膜进行过滤；将单个西林瓶灌装至目标灌装量；以及冻干灌装后的西林瓶。